Pre kupujúcich PTFE hadičiek nemožno kvalitu posudzovať na základe jednej kontrolnej správy alebo vyhlásenia o „vysokej kvalite“ na webovej stránke dodávateľa. To, čo skutočne ovplyvňuje{1}}do{2}}výsledky nákupu v dávkach, je to, či má dodávateľ opakovateľný systém kvality zahŕňajúci suroviny, vytláčanie, kontrolu rozmerov,-kontrolu procesu a konečné balenie.

To je ešte dôležitejšie pre medicínske, automobilové, polovodičové, elektronické, elektrické a chemické aplikácie. PTFE rúrky majú často malú veľkosť a môžu slúžiť ako kritické komponenty v rámci väčších zostáv. Zmeny v ID, OD, hrúbke steny, sústrednosti alebo stave povrchu môžu ovplyvniť montáž, prietok, tesnenie, elektrickú izoláciu alebo priechod vodiaceho drôtu.

WITFLON uvádza, že jej výrobná základňa zahŕňa 10,000+ m² výrobných zariadení, 2 000 m² čistých priestorov, 150+ extrúznych výrobných liniek a 12 sád strojov na výrobu medicínskych- rúr. Spoločnosť tiež uvádza IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 a ISO 45001 medzi svojimi certifikáciami systému manažérstva. WITFLON uvádza, že jeho štandardné PTFE hadičky spĺňajú príslušné požiadavky RoHS, REACH a FDA, zatiaľ čo jeho medicínske PTFE hadičky prešli testovaním biokompatibility.

1. Systém manažérstva kvality

Kontrola kvality spoločnosti WIFLON nezačína záverečnou kontrolou po dokončení výroby. Zahŕňa celý výrobný reťazec:surovina → extrúzia → kontrola rozmerov → testovanie výkonu → výstupná kontrola → balenie.

Podľa webovej stránky spoločnosti sú suroviny získavané od veľkých výrobcov, dovážaných aj domácich, pričom na kontrolu šarže sa používa viacero výrobných a testovacích fáz. WIFLON uvádza aj a98 %+ výťažok prvého-prejazdupomáha znižovať odpad z prepracovania a výroby.

V prípade PTFE hadičiek sa systém kvality zameriava na merania a podmienky, ktoré sú pre kupujúcich dôležité:

· Konzistencia materiálu

· Presnosť ID / OD

· Hrúbka steny

· Sústrednosť

· Kvalita povrchu

· Tolerancia dĺžky

· Teplotný výkon

· Tlakový výkon

· Sledovateľnosť šarží

· Stav balenia

Rovnaký kvalitatívny rámec možno aplikovať na štandardné hadičky a vlastné PTFE hadičky, hoci požiadavky na kontrolu sa môžu líšiť medzi medicínskymi, automobilovými a všeobecnými priemyselnými výrobkami.

2. IATF 16949

Prečo by automobiloví zákazníci mali venovať pozornosť IATF 16949

Pre zákazníkov z oblasti automobilového priemyslu je schopnosť dodávateľa udržať stabilnú výrobu často dôležitejšia ako to, či jedna vzorka prejde kontrolou.

Automobilové komponenty sa bežne pohybujú cez:

Schválenie vzorky → PPAP / Validácia → Hromadná výroba → Dávková dodávka

Akonáhle sa PTFE hadica používa v palivových, hydraulických, tepelných riadiacich systémoch, elektrickej izolácii alebo senzorových systémoch, ich rozmery a materiálové vlastnosti musia zostať konzistentné od jednej výrobnej šarže k druhej.

zoznamy WIFLONIATF 16949ako jednu zo svojich certifikácií systému manažérstva kvality. Webová stránka spoločnosti zobrazuje aj aplikácie pokrývajúce automobilový priemysel, letecký priemysel, elektrotechniku, energetiku a ďalšie priemyselné oblasti.

Pre kupujúcich automobilov je hodnota IATF 16949 viditeľná v niekoľkých oblastiach:

Konzistentnosť procesu

Rovnaká špecifikácia sa musí vyrábať v rámci kontrolovaného a opakovateľného procesu, a nie prispôsobovať sa od šarže k šarži bez definovanej normy.

Vysledovateľnosť

Keď sa vyskytne problém s kvalitou, história výroby by mala byť vysledovateľná prostredníctvom:

Materiálová dávka → Výrobná dávka → Záznam o kontrole → Zásielka

Change Control

Zmeny týkajúce sa surovín, procesov, zariadení alebo kľúčových výrobných parametrov je potrebné riadiť kontrolovanými postupmi.

Prevencia defektov

Automobilové dodávateľské reťazce kladú veľký dôraz na predchádzanie chybám skôr, ako sa produkty dostanú k zákazníkovi, než na hľadanie problémov po odoslaní.

Pre PTFE hadičky používané ako{0}}dlhodobý komponent automobilovej výroby je preto IATF 16949 dôležitou položkou, ktorú je potrebné skontrolovať počas kvalifikácie dodávateľa.

3. ISO 13485

Výroba zdravotníckych pomôcok

Lekárske PTFE hadičky majú inú logiku nákupu ako bežné priemyselné PTFE hadičky.

Zákazníci z oblasti medicíny sa musia pozerať za rozmerovú presnosť a zvážiť:

· Kontrola materiálu

· Výrobné prostredie

· Kontrola procesov

· Sledovateľnosť

· Inšpekčné záznamy

· Biokompatibilita

· Kompatibilita sterilizácie

· Dokumentácia

zoznamy WIFLONISO 13485medzi svojimi systémami riadenia kvality a označuje medicínske PTFE hadičky za dôležitú kategóriu produktov. Spoločnosť zároveň uvádza, že prevádzkuje a2000 m² čistej miestnostia má12 sád strojov na výrobu rúr-medicínskej kvality.

WITFLON tiež uvádza, že jeho medicínske PTFE hadičky prešli testovaním biokompatibility.

Je dôležité rozlišovať medzi systémom riadenia a hotovým produktom:

Certifikácia ISO 13485 ≠ každý jednotlivý hadicový produkt je automaticky schválený pre každú medicínsku aplikáciu.

Konečná zhoda zdravotníckych pomôcok sa stále musí posudzovať podľa konkrétneho produktu, zamýšľaného použitia, materiálu, spôsobu sterilizácie a regulačných požiadaviek cieľového trhu.

4. ISO 14001

ISO 14001 sa zameriava na spoločnostisystém environmentálneho manažérstva.

Pre výrobcu PTFE hadičiek môže environmentálny manažment zahŕňať:

· Výrobný odpad

· Spotreba energie

· Využitie surovín

· Manipulácia s chemikáliami

· Manažment odpadových vôd / emisií

· Kontrola výrobného procesu

· Súlad so životným prostredím

WIFLON uvádza ISO 14001 ako súčasť svojich certifikácií systému manažérstva.

U veľkých OEM zákazníkov sa tento typ certifikácie čoraz častejšie objavuje v dotazníkoch o kvalifikácii dodávateľov.

Nákupcovia automobilov, elektroniky, medicíny a nadnárodných priemyselných odvetví často hodnotia viac ako cenu produktu. Tiež skúmajú, či má dodávateľ štruktúrovaný systém riadenia výroby a environmentálneho manažérstva vhodný na dlhodobú-spoluprácu.

5. ISO 45001

ISO 45001 je systém manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci.

Výroba PTFE hadičiek zahŕňa:

· Vytláčacie zariadenie

· Vysokoteplotné spekanie-

· CNC zariadenia

· Elektrické zariadenia

· Manipulácia s materiálom

· Výrobné stroje

Bezpečnosť personálu a bezpečnosť zariadení je preto potrebné riadiť prostredníctvom definovaných postupov, a nie spoliehať sa len na jednotlivých operátorov.

zoznamy WIFLONISO 45001spolu s IATF 16949, ISO 13485 a ISO 14001 ako súčasť svojich certifikácií systému manažérstva.

Pre väčších zákazníkov to môže slúžiť ako jeden referenčný bod pri posudzovaní vyspelosti manažmentu výroby dodávateľa.

6. Výroba v čistých priestoroch

2 000 m² čistá miestnosť pre lekárske hadičky

WIFLON uvádza, že medzi jej výrobné zariadenia patrí a2000 m² čistej miestnosti, ktorá je spojená s čistou výrobou a výrobou lekárskych- hadičiek.

Oblasť čistej miestnosti

WIFLON uvádza:

2000 m² čistej miestnosti

Toto výrobné prostredie je určené pre produkty vyžadujúce vyššiu úroveň čistoty výroby.

Použiteľné produkty

 

Týka sa to najmä:

· Lekárske PTFE hadičky

· Lekárske multi{0}}lumenové hadičky

· Ultra-tenká{1}}stenná PTFE vložka

· Leptaná PTFE vložka

· Lekárske teplo{0}}zmršťovacie hadičky

· Hadičky týkajúce sa-katétra

Kontrola životného prostredia

 

 

Výroba v čistých priestoroch vyžaduje kontrolu:

· Vzduchom prenášané častice

· Vstup personálu

· Manipulácia s materiálom

· Čistota výroby

· Čistota zariadenia

· Baliace prostredie

Lekárske aplikácie

 

V prípade produktov, ako sú katétre, vodiace drôty a endoskopické zariadenia, sa hadičky časom stanú súčasťou prísnejšie kontrolovaného výrobného procesu zdravotníckych pomôcok. Produkčné prostredie je preto jednou súčasťou celkového-systému kvality dodávateľského reťazca.

7. Vstupná kontrola materiálu

Konzistencia PTFE hadičiek začína pri surovine.

WIFLON uvádza, že jeho suroviny sú100% dovážané od veľkých výrobcova že kontrola surovín tvorí súčasť riadenia kvality výroby.

Vstupná kontrola materiálu môže zahŕňať:

· Identifikácia materiálu

· Číslo šarže

· Informácie o dodávateľovi

· Overenie certifikátu

· Vzhľad

· Trieda materiálu

· Podmienky skladovania

Rôzne druhy PTFE nemožno potvrdiť jednoduchým pohľadom na živicu.

Záznamy o šarži surovín by preto mali zostať počas výroby spojené s príslušnou výrobnou šaržou.

8. Kontrola rozmerov

PTFE hadičky sú vysoko citlivé na rozmerové odchýlky.

Kľúčové rozmery zahŕňajú:

ID + OD + Hrúbka steny + Dĺžka

V prípade lekárskych viac{0}}lúmenových hadičiek môžu ďalšie rozmery zahŕňať:

ID lúmenu + pozícia lúmenu + hrúbka steny medzi lúmenmi{2}}

Kontrola rozmerov by sa mala vykonávať skôr počas výroby, než sa spoliehať len na jedno meranie na konci výrobného procesu.

9. Obhliadka ID / OD

Vnútorný priemer

ID priamo ovplyvňuje:

· Prúdenie tekutín

· Pokles tlaku

· Priechod vodiaceho drôtu

· Vkladanie komponentov

· Montážna montáž

Toto je obzvlášť dôležité pre kapilárne hadičky a vložky katétrov z PTFE, kde malé zmeny v ID môžu ovplyvniť konečnú montáž alebo prevádzkový výkon.

Vonkajší priemer

OD ovplyvňuje:

· Zodpovedajúce komponenty

· Zostava katétra

· Pripojenie konektora

· Zmršťovacia{0}}montáž

· Mechanická vôľa

Pre RFQ by kupujúci mali v ideálnom prípade špecifikovať:

Nominálne ID / tolerancia ID / Nominálna odchýlka / tolerancia vonkajšieho priemeru

namiesto poskytovania iba merania OD.

10. Kontrola hrúbky steny

Hrúbka steny je kritickým rozmerom pre PTFE hadičky.

Ovplyvňuje:

· Schopnosť tlaku

· Flexibilita

· Mechanická pevnosť

· Prenos tepla

· Celková OD

· Vnútorný otvor

Požiadavky na hrúbku steny sú pre ultra-tenkostenné- medicínske hadičky náročnejšie.

Informácie o zdravotníckych produktoch spoločnosti WITFLON zahŕňajú ultra{0}}tenkostenné{1}}výrobky PTFE vložiek, pričom niektoré produkty sú uvedené s hrúbkami steny až do0,03 mm.

V prípade tenkostenných lekárskych hadičiek nestačí len skontrolovať priemernú hrúbku steny. Kupujúci by tiež mali zvážiť:

Rovnomernosť hrúbky steny

11. Kontrola sústrednosti

Sústrednosť popisuje, ako dobre zostávajú geometrie vnútornej a vonkajšej trubice zarovnané.

Ak ID a OD nie sú správne zarovnané, trubica môže mať:

· Jedna strana s príliš tenkou stenou

· Ďalšia strana s nadmerne hrubou stenou

· Variácie dráhy toku

· Problémy s montážou

· Znížená mechanická konzistencia

 

Sústrednosť je dôležitá najmä pre:

· Výstelky katétrov

· Kapilárne hadičky

· Tenkostenné-rúrky

· Viac{0}}lumenové hadičky

 

Informácie o medicínskych multi{0}}lúmenových produktoch spoločnosti WITFLON sa týkajú aj optickej projekcie a merania mikroskopom na kontrolu ID lúmenu, hrúbky steny a sústrednosti.

 

12. Tlakové skúšky

Tlaková skúška sa používa na overenie schopnosti hadičky odolávať špecifikovaným prevádzkovým podmienkam.

V závislosti od štruktúry produktu a aplikácie môže testovanie zahŕňať:

· Pracovný tlak

· Trhací tlak

· Únik

· Udržiavanie tlaku

· Integrita pripojenia

Tenkostenná PTFE kapilára a opletená PTFE hadica z nehrdzavejúcej ocele- majú veľmi odlišné požiadavky na tlak. Skúšobná metóda by sa preto mala zvoliť podľa skutočnej štruktúry potrubia a použitia.

V prípade opletenej hadice z PTFE by kontrola mala zahŕňať:

PTFE vložka + oplet + zostava kovania

namiesto testovania iba PTFE vložky.

13. Testovanie teploty

PTFE hadičky sa často používajú v prostrediach so zvýšenou{0}}teplotou, vďaka čomu je teplotný výkon dôležitou súčasťou výberu materiálu a overovania produktu.

Informácie o produkte WIFLON uvádzajú rozsahy prevádzkových teplôt približne-65 stupňov až +260 stupňovpre rôzne produkty z PTFE hadičiek. Stránky s lekárskymi výrobkami z PTFE poskytujú teplotné rozsahy pre jednotlivé výrobky. Príslušná teplota by mala byť vždy potvrdená vzhľadom na konkrétny produkt a konštrukčné podmienky.

Testovanie teploty môže skúmať:

· Vystavenie vysokým-teplotám

· Vystavenie nízkym-teplotám

· Rozmerová zmena

· Stav povrchu

· Pružnosť po tepelnom cyklovaní

· Výkon po opakovanom zahriatí

Pri skutočnom projekte by sa pracovná teplota hadičky nemala vyberať iba z bodu topenia alebo všeobecnej{0}}dlhodobej teplotnej schopnosti PTFE živice.

14. Kontrola povrchu

Stav povrchu PTFE hadičiek môže ovplyvniť:

· Prenos tekutín

· Čistenie

· Trenie

· Lepenie

· Zostava katétra

· Vzhľad

Kontrola môže zahŕňať:

· Škrabance

· Trhliny

· Bubliny

· Cudzie častice

· Povrchové chyby

· Konzistencia farieb

· Rovnomernosť leptania

V prípade leptaných PTFE vložiek by sa mala tiež skontrolovať konzistencia ošetrovanej oblasti, pretože povrchová úprava je vo všeobecnosti určená na zlepšenie spojenia medzi PTFE a inými materiálmi.

15. Testovanie výkonu

Absolvovanie rozmerovej kontroly automaticky neznamená, že rúrka je vhodná na jej konečnú aplikáciu.

V závislosti od produktu môže testovanie zahŕňať:

Chemická odolnosť

Hodnotenie stability materiálu pri vystavení špecifikovaným médiám.

Elektrický výkon

Použiteľné pre PTFE rúrky používané na elektrickú izoláciu.

Tepelný výkon

Kontrola zmien výkonnosti za podmienok vysokej- a nízkej{1}}teploty.

Tlakový výkon

Použiteľné na tlakové hadice, hadice a súvisiace kvapalinové systémy.

Flexibilita

Týka sa vlnitých, tenkých{0}}stenných a flexibilných hadíc.

Znížiť výkon

Použiteľné na PTFE tepelne-zmršťovacie hadičky.

Lekársky výkon

Lekárske výrobky môžu tiež vyžadovať:

· Biokompatibilita

· Kompatibilita sterilizácie

· Stav povrchu

· Čistota

· Rozmerová stabilita

WITFLON uvádza, že jeho lekárske PTFE hadičky prešlitestovanie biokompatibility.

16. Sledovateľnosť

Pre zákazníkov OEM je sledovateľnosť praktickou súčasťou systému kvality.

Kompletný reťazec vysledovateľnosti šarží môže byť štruktúrovaný ako:

Dávka surovín

↓

Výrobná dávka

↓

Stroj / Výrobná linka

↓

Procesný záznam

↓

Záznam o inšpekcii

↓

Záverečná kontrola

↓

Balenie

↓

Zásielka

Ak sa po uvedení produktu do prevádzky zistí problém, číslo šarže sa môže použiť na spätné sledovanie produktu v záznamoch o výrobe a kontrole.

To je dôležité najmä v dodávateľských reťazcoch pre automobilový priemysel a zdravotníctvo.

17. Záverečná kontrola kvality

Záverečná kontrola je poslednou kontrolou kvality pred odoslaním.

V závislosti od výkresu zákazníka a typu produktu môže kontrola zahŕňať:

· ID

· OD

· Hrúbka steny

· Dĺžka

· Sústrednosť

· Povrch

· Farba

· Štruktúra

· Výkon

· Množstvo

· Označovanie

WIFLON popisuje viacero výrobných a testovacích fáz počas výroby a kontroly šarží a uvádza a98 %+ výťažok prvého-prejazdu.

V prípade vlastných hadičiek by konečná kontrola mala byť založená na:

Zákaznícky výkres + schválená špecifikácia + štandard kontroly

a nie iba všeobecné interné špecifikácie dodávateľa.

18. Kontrola balenia

PTFE hadičky môžu byť počas balenia stále vystavené kontaminácii, ohýbaniu, rozdrveniu alebo poškodeniu rozmerov.

Kontrola balenia by preto mala zahŕňať:

Ochrana produktu

Ochrana proti:

· Prach

· Vlhkosť

· Škrabance

· Drvenie

· Kontaminácia

Dĺžka / Množstvo

Potvrdenie, že množstvo hadičiek na kotúč, kus alebo balenie zodpovedá nákupnej objednávke.

Označovanie

Štítky môžu zahŕňať:

· Názov produktu

· Číslo dielu

· Špecifikácia

· Materiál

· Číslo šarže

· Množstvo

· Dátum výroby

Exportné balenie

WIFLON uvádza, že jeho štandardné balenie používaPE vrece + kartón + paleta, k dispozícii je aj prispôsobené balenie.

Pre lekárske hadičky môže byť špecifikácia balenia ďalej definovaná podľa požiadaviek zákazníka, ako napríklad:

· Čistý obal

· Samostatné balenie

· Ochranná trubica

· Uzavreté vrecko

· Označenie OEM

Tok kontroly kvality WIFLON

Kompletný systém kvality by mal byť prezentovaný na webovej stránke ako procesný diagram, ktorý umožní kupujúcim vidieť, ako je produkt kontrolovaný od príjmu suroviny až po odoslanie:

Kontrola surovín

↓

Identifikácia materiálu a dávkový záznam

↓

Predtvarovanie / vytláčanie

↓

V-kontrole rozmerov procesu

↓

ID / OD / Stena / Kontrola sústrednosti

↓

Kontrola povrchu a štruktúry

↓

Testovanie výkonnosti

↓

Záverečná kontrola kvality

↓

Vysledovateľnosť a dokumentácia

↓

Kontrola balenia

↓

Zásielka

Certifikáty a dokumenty kvality

Pre B2B kupujúcich by spoločnosť WIFLON nemala na túto stránku jednoducho umiestňovať obrázky certifikátov. OddanýKvalitná dokumentáciačasť môže nákupným tímom uľahčiť určenie, či dodávateľ dokáže splniť požiadavky na schválený zoznam dodávateľov.

Odporúčané informácie:

Súlad so zásielkou

Súčasná webová stránka WIFLON verejne uvádzaIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 a ISO 45001medzi jeho certifikácie systému manažérstva. Poskytuje tiež informácie týkajúce sa súladu s RoHS, REACH, FDA-a testovania biokompatibility pre medicínske PTFE hadičky.